Efferalgan Influenza E Raffreddore 500 Mg + 4 Mg - Farmaco Per L'influenza 16 Compresse Rivestite

Farmaco utile in caso di influenza e raffreddore. Indicazioni Efferalgan influenza e raffreddore è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre. Composizione Principi attivi Paracetamolo: 500,00 mg; Clorfenamina maleato: 4,00 mg. per una compressa rivestita con film. Eccipiente(i) con effetti noti: Carmoisina (E122) Eccipienti Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, Agente di rivestimento*, Agente lucidante**. *Agente di rivestimento: Ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132). **Agente lucidante: Acqua depurata, cera d'api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200). Modalità d'uso e Posologia Riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni. Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato. Frequenza di somministrazione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno.  Peso (età) Dose per somministrazione Intervallo di somministrazione Dose giornaliera massima Adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni) 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg di clorfenamina 4 ore 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfenamina Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore.  Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base alla tabella seguente: Clearance della creatinina Intervallo di somministrazione ≥50 ml/min 4 ore 10-50 ml/min 6 ore <10 ml/min 8 ore La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die.  Pazienti con insufficienza epatica: In pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die.  Situazioni cliniche particolari Nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die) Adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg; Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata; Alcolismo cronico; Malnutrizione cronica; Disidratazione Dosi massime raccomandate In adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di paracetamolo non deve superare 4 grammi al giorno. In adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di clorfenamina maleato non deve superare 16 milligrammi al giorno. Durata del trattamento Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata. Avvertenze In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio: controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, attenersi alle dosi massime raccomandate. Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122) che può causare reazioni allergiche.  Relative alla presenza di paracetamolo: .Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: • peso corporeo <50 kg, • insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, • insufficienza renale, • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica), • alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), • anoressia, bulimia o cachessia, • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), • disidratazione, ipovolemia. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità che richiedono la sospensione del trattamento.  Relative alla presenza di clorfenamina maleato: Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani) con: • più elevata suscettibilità all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, • stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), • possibile ipertrofia prostatica, • grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo. Data la presenza di clorfenamina, non è raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi (in particolare barbiturici) durante il trattamento, poiché potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici . Controindicazioni Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati Bambini di età inferiore a 15 anni. A causa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso e rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici. Effetti indesiderati relativi al paracetamolo Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).  Disturbi del sistema immunitario Rara: reazioni da ipersensibilità quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati.  Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rara: reazioni cutanee gravi.  Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Aumento o riduzione dell'INR.  Patologie epatobiliari Non nota: enzimi epatici aumentati.  Patologie gastrointestinali  Non nota: diarrea, dolori addominali.  Effetti indesiderati clorfenamina maleato Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati d'intensità variabile, che possono essere o non essere correlati alla dose Effetti neurovegetativi:  Sedazione o sonnolenza, più pronunciate all'inizio del trattamento, Effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria; Ipotensione ortostatica; Disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, più comuni nei pazienti anziani; Incoordinamento motorio, tremori; Confusione mentale, allucinazioni; Più raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia.  Reazioni da ipersensibilità:  Eritema, prurito, eczema, porpora, orticaria; Edema, più raramente edema di Quincke; Shock anafilattico.  Effetti ematologici:  Leucopenia, neutropenia; Trombocitopenia; Anemia emolitica. Sovradosaggio I rischi di intossicazione grave (sovradosaggio terapeutico o avvelenamento accidentale) possono essere particolarmente elevati negli anziani, nei bambini, nei pazienti con insufficienza epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che assumono induttori enzimatici. In questi casi, l'intossicazione può essere fatale. Sovradosaggio da paracetamolo Sintomi:nausea, vomito, anoressia, pallore, capogiri, sudorazione e dolore addominale compaiono generalmente nelle prime 24 ore. Un sovradosaggio con 10 g di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e con 150 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere in necrosi completa e irreversibile con insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente si osserva un aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, della bilirubina e una diminuzione del tempo di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e raggiungono il massimo dopo 3 - 4 giorni. Sovradosaggio da clorfenamina maleato Il sovradosaggio da clorfenamina maleato può causare convulsioni (specialmente nei bambini), disturbi della coscienza, coma.  Gravidanza e allattamento Gravidanza: se clinicamente necessario, efferalgan influenza e raffreddore può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Paracetamolo: una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Clorfenamina: i risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della cl