Multicare In Glucosio Strisce Misurazione Glicemia 25 Pezzi

MULTICARE IN GLUCOSIO STRISCE MISURAZIONE GLICEMIA 25 PEZZI DescrizioneTest quantitativo del glucosio nel sangue intero. Per l'autocontrollo.CAMPIONE: sangue capillare. Minimo volume: 0,5 mcL.INTERVALLO DI EMATOCRITO: 30-55%INTERVALLO DI MISURA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)SENSIBILITÀ: valore minimo misurabile: 10 mg/dlCARATTERISTICHE DI PRESTAZIONEVALUTAZIONE DELLA RIPETIBILITÀLe strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni.In base ai risultati, il CV è:- per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL, da 2,4% a 4,3%- per concentrazioni di glucosio~ 100 mg/dL, da 2,0% a 2,8%VALUTAZIONE DELLA RIPRODUCIBILITÀ (PRECISIONE INTERMEDIA)Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni in tutti gli intervalli.Sono stati valutati tre lotti, di seguito i CV ottenuti:Lot. 1: CV tra 2,53% e 4,72%Lot. 2: CV tra 2,66% e 4,29%Lot. 3: CV tra 3,03% e 4,29%1. ACCURATEZZAComparazione del sistema di monitoraggio della glicemia multiCare-in con il metodo di riferimento utilizzando campioni di sangue capillare intero prelevati contemporaneamente da 100 soggetti.1.1 Criteri di accettabilitàRequisiti minimi accettabili per l'accuratezza secondo la ISO 15197:2015.- Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15 mg/dL (0.83 mmoi/L) per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).- Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15% per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)1.2 RisultatiRisultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)entro ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)entro ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)80/150 (53,3%)125/150 (86,6%)145/150 (96,6%)Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)entro ± 5%entro ± 10%entro ± 15%274/450 (60,8%)411/450 (91,3%)445/450 (98,8%)Risultati dell'accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio comprese tra 28 mg/dl (1,5 mmol/L) e 580 mg/dl (32,2 mmol/L)entro ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) o entro ± 15%=590/600 (98,3%) TEMPO DI LETTURA: 5 secondiTEMPERATURA D'USO DELLE STRISCE: 10-40°CComposizioneGlucose Oxidase: 21 mcg; Mediator (Hexaammineruthenium chloride): 139 mcg; Buffer5,7 mcg; Stabilizer: 86 mcg.AvvertenzeDa utilizzarsi con lo strumento.ConservazioneConservare a temperatura compresa tra 4° e 30°C.SCADENZA DOPO APERTURA: 90 giorniSCADENZA: 24 mesiFormatoContiene: strisce; 1 foglietto illustrativo; 1 data chip.Confezioni disponibili da 10, da 25 e da 50 strisce